医用X射线确诊设备(第三类)注册技能查看辅导准则

发布时间:2022-06-30 06:35:33 来源:环球彩票平台

  本辅导准则旨在辅导注册请求人对医用X射线确诊设备(第三类)注册申报资料的预备及编撰,一起也为技能审评部分审评注册申报资料供给参阅。

  本辅导准则是对医用X射线确诊设备(第三类)的一般要求,请求人应根据产品的详细特性承认其间内容是否适用,若不适用,需详细论述理由及相应的科学根据,并根据产品的详细特性对注册申报资料的内容进行充沛和细化。

  本辅导准则是供请求人和查看人员运用的辅导文件,不触及注册批阅等行政事项,亦不作为法规强制履行,如有能够满意法规要求的其他办法,也能够选用,但应供给详细的研究资料和验证资料。应在遵从相关法规的前提下运用本辅导准则。

  本辅导准则是在现行法规、规范体系及当时认知水平下拟定的,跟着法规、规范体系的不断完善和科学技能的不断发展,本辅导准则相关内容也将当令进行调整。

  本辅导准则是国家食品药品监督办理局2010年发布的《医用X射线确诊设备(第三类)产品注册技能查看辅导准则》的修订版。本次修订首要触及以下内容:(一)依照《关于发布医疗器械注册申报资料要求和同意证明文件格局的公告》(国家食品药品监督办理总局公告2014年第43号)的要求从头设置章节。(二)修订了本辅导准则的适用规模。(三)将原技能资料修改为总述资料。(四)添加了研究资料的详细要求。(五)依照《医疗器械临床点评技能辅导准则》修改了临床点评相关要求。(六)添加了用于介入操作的设备的临床实验要求。(七)添加了产品技能要求的内容。(八)修改了注册单元区别要求。

  本辅导准则适用于医用血管造影X射线机,X射线透视拍摄体系(第三类)和移动式C形臂X射线机(第三类)。产品的分类编码为6830。

  应当包含对设备及其部件进行全面点评所需的根本信息,包含但不限于以下内容:

  1.整机整体结构的详细描绘。应供给体系布置图、体系实物图及体系框图。体系布置图至少应包含产品的根本组成,并应清楚地标识要害部件,并包含充沛的解说来便利了解这些图示。不同装备产品,应供给图示描绘差异(如适用)。

  2.对体系部件的全面描绘,至少包含附录Ⅰ中所含部件。供给部件实物图,必要时图示中应清楚地标识要害组件,并包含充沛的解说以便于了解这些图示。核心部件供给结构规划示意图,核心部件应至少包含数字探测器,高压产生器,X射线.依照附录Ⅰ供给部件技能特性。

  (1)根本收集功用:脉冲透视、接连透视、数字点片、电影形式、数字减影血管造影(DSA)、途径图(Roadmap)、拍片(screening)。

  (2)高档收集功用(如适用):ECG门控触发透视/拍摄收集、旋转收集、三维收集、三维减影收集、造影剂盯梢收集、CT收集。

  冠状动脉或血管剖析、左心室容积剖析、三维途径图、三维图画交融、四维DSA、三维穿刺导航。

  7.体系接口规划阐明,阐明组合运用器械的类型(如ECG、高压注射器、手术导航体系等)、衔接办法(规范接口、专用接口、无线衔接;是否为接口设备供给电源;信号操控,数据交换)、专用接口应列明组合运用器械的类型。

  8.与中国市场已有同类产品相比较,描绘本体系的新功用,新运用,新特点。应与产品数据表(Product Data Sheet)宣称有共同性。

  应依照《关于发布医疗器械注册申报资料要求和同意证明文件格局的公告》(国家食品药品监督办理总局公告2014年第43号)公告履行。应阐明选用的新技能是老练的技能,仍是全新的创始技能,假如本设备选用的新技能、新功用能够在其他已上市的设备上找到相似的功用及运用,能够选用多台参比机器比照阐明。

  1.功用目标的承认优先选用相应产品的现行国家规范及行业规范。关于适用的行业规范中不适用项,需求给出不适用的正当理由。

  2.数字探测器DQE、MTF目标应契合我国现行行业规范,供给验证陈述。部件规范应当作为质量操控规范归入整机请求人的质量办理体系予以考虑。选用新技能的核心部件,如X射线管组件、数字探测器应供给规划原理、规划根据并清晰其首要技能目标。

  3.应对产品数据表和技能阐明书中宣称的首要功用(含收集功用)及其他功用的完成原理进行描绘。应供给申报产品与同种类产品比照的差异部分的规划规范要求和体系验证陈述。应供给新增功用或临床运用的规划规范要求和体系验证陈述。

  4.新技能的规划与完成选用了国际规范或技能规范的,应供给以上文件作为附件,选用了国家规范、行业规范以外的体模进行检测的,应阐明体模的技能规范,并供给体模图示。

  5.应供给接口规划阐明及集成测验陈述。与其他制造商出产的心电监护设备、高压注射器、手术导航设备等设备衔接的,应供给一切配套运用设备(含一切类型)的兼容性验证陈述。

  6.供给产品可进行的各种临床丈量的项目称号,并供给丈量准确性的验证陈述。

  7.因为儿童或新生儿对X射线十分灵敏,假如请求人宣称设备适用于儿科人群,应供给下降儿童或新生儿辐射剂量所需采纳的办法。如主动曝光操控为儿科患者规划并校准;具有适宜婴幼儿的低辐射剂量协议;特别的滤过;低于成年人的辐射入射剂量,曝光限值提示;显现和记载患者剂量信息或剂量指数以及患者其他信息,如年纪,身高和体重(手动输入或主动核算);具有不必东西可撤除的滤线.透视引导介入操作设备,在介入操作中设备意外停止作业或无射线输出会危及患者安全,请求人应供给球管热容量、散热才能和过热维护功用的规划考虑和完成办法。

  在医用确诊X射线设备中,与患者直触摸摸的运用部件首要为患者查看床和一些附件的外外表,应根据GB/T 16886.1规范进行生物相容性点评,应供给触摸部件称号,患者触摸类型,患者触摸时刻,患者触摸资料称号。

  在介入操作中,设备有被污染,或液体或沉积物留于瑕疵和缝隙的或许性,需求清洗和消毒。应供给引荐的清洗和消毒办法,引荐运用的试剂,承认根据及其作用的验证陈述。

  产品包装符号及牢靠性应契合GB/T191及YY/T 1099的要求,并供给契合根据。

  透视引导介入操作设备,术中无射线输出,无图画输出, 设备无法运动等,都会对患者构成较大危险,因而此类设备应具有十分高的牢靠性。显现器、 X射线管组件、 高压产生器、患者床、 探测器等都需求在体系牢靠功用测验中考虑。企业应提交产品预期运用期限的断定根据及验证陈述,要害部件应清晰其运用期限,如X射线管组件、探测器。

  应依照《医疗器械临床点评技能辅导准则》的要求提交临床点评资料。申报产品与同种类医疗器械比对应重视的信息见附录Ⅲ。

  用于介入操作的医用确诊X射线设备(第三类)的临床实验详细要求见附录Ⅳ。图画后处理作业站应供给独立的临床点评资料。本辅导准则未包含具有三维图画收集功用的设备的临床要求。

  假如选用同种类比照无法充沛证明设备的安全性和有用性,例如存在以下状况和问题,应进行临床实验:

  ——设备选用新的作业原理和结构规划,归于创造性的全新设备,国内市场上没有与之相似的上市设备。

  ——设备选用了新的要害器材,该器材具有新的技能特性,其对设备的运用和操作产生了较大的影响,所取得的印象质量也有很大差异。而且这种器材没有充沛的临床验证。

  ——实验室检测无法承认安全和有用的设备功用,假如这种功用是新的,没有以往的临床经历,则有必要通过临床实验数据来阐明。

  ——此前没有出产过X射线印象设备,所请求注册设备是企业开发的首款新式设备,没有进行过任何临床实验,缺少相关临床数据和实验经历,应通过临床实验来取得临床适用根据。

  本要求的首要参阅和根据是2009年6月施行的行业规范YY/T 0316—2008 idt ISO14971:2007《医疗器械 危险办理对医疗器械的运用》(下称医疗器械危险办理规范)。

  请求人应供给注册产品的危险办理陈述。扼要阐明在注册产品的研发阶段,已对产品的有关或许的损害及产生的危险进行了估量和点评,并有针对性地施行了下降危险的技能和办理方面的办法。在产品功用测验中部分验证了这些办法的有用性,到达了通用和相应专用规范的要求。对一切剩下危险进行了点评,悉数到达可接受的水平。为请求人对注册产品的安全性的许诺供给证明。

  (一)根本要求:1.应在产品类型/规范区别中给出产品类型规范区别列表或装备表(见附录Ⅱ)。

  2.应清晰软件类型规范、软件发布版别、软件完好版别命名规矩,清晰软件完好版别的悉数字段及字段意义。

  3.选配件、附件、接口应拟定技能目标,有国家规范、行业规范的,应契合国家规范、行业规范的要求。

  如:具有防护帘的设备,应契合YY/T /0128《医用确诊X射线辐射防护用具设备及用具》规范要求。

  具有衔接电极的ECG信号接口的设备,如适用,应参照YY1079《心电监护仪》等规范的相关内容。

  GB 9706.3《医用电气设备 第2部分 确诊X射线产生设备的高压产生器安全专用要求》

  GB 9706.11《医用电气设备 第二部分 医用确诊X射线源组件和X射线管组件安全专用要求》

  GB 9706.12《医用电气设备 榜首部分安全通用要求三并排规范 确诊X射线设备辐射防护通用要求》

  GB 9706.14《医用电气设备 第2部分 X射线设备隶属设备安全专用要求》

  GB 9706.15《医用电气设备 第1部分 安全通用要求 1.并排规范医用电气体系安全要求》

  GB 9706.23《医用电气设备 第2-43部分 介入操作X射线设备安全专用要求》(如适用)的要求

  (2)电磁兼容应当契合YY0505《医用电气设备 第1-2部分:安全通用要求并排规范:电磁兼容要求和实验》的要求。

  (3)激光安全应当契合GB7247.1《激光产品的安全第1部分:设备分类、要求》的要求。

  移动式C形臂X射线《移动式C形臂X射线机专用技能条件》的要求。此外, 关于一些图画目标和辐射剂量应考虑作业形式和视界,如:

  1.空间分辨率:关于印象增强器体系,请求人应规则透视、透视点片和拍摄形式下的标称入射野空间分辨率,关于平板探测器体系,请求人应规则透视和拍摄形式下的空间分辨率及对应的视界尺度。

  2.低比照度分辨率:请求人应规则标称入射野形式下,透视形式、透视点片和拍摄形式的低比照度分辨率。

  3.动态规模:关于印象增强器体系,在标称视界形式下,应规则透视、透视点片和拍摄的动态规模;关于平板探测器体系,在标称视界形式下,应规则透视和拍摄的动态规模。

  4.印象均匀性:假如挑选平板探测器,应规则印象均匀性的最大值及所运用的SID和加载要素。

  6.成像时刻和安稳时刻:请求人应规则透视和拍摄形式的成像时刻,应规则接连和最高脉冲透视帧率下的透视图画安稳时刻。

  7.数字减影成像功用:应别离规则透视和拍摄形式下的数字减影成像的动态规模和比照灵敏度,应无伪影。

  8.三维成像:请求人应规则三维收集视点、收集图画帧数、重建区域巨细、不同比照度形式下横截面空间分辨率。

  (1)请求人应别离规则主动透视形式、序列拍摄和透视图画减影形式(≤10f/s)、序列拍摄图画减影、三维成像低比照度形式、三维成像高比照度形式下,以及相应的不同印象接收器入射面视界尺度下的空气比释动能或空气比释动能率。

  具有胃肠查看功用的X射线透视拍摄设备(第三类)应当契合YY/T 0742《胃肠X射线机专用技能条件》的要求。

  1.空间分辨率:关于印象增强器体系,请求人应规则透视、透视点片和拍摄形式下的标称入射野空间分辨率,关于平板探测器体系,请求人应规则透视和拍摄形式下的空间分辨率及对应的视界尺度。

  2.低比照度分辨率:请求人应规则标称入射野形式下,透视形式、透视点片和拍摄形式的低比照度分辨率。

  3.动态规模:关于印象增强器体系,在标称视界形式下,应规则透视、透视点片和拍摄的动态规模;关于平板探测器体系,在标称视界形式下,应规则透视和拍摄的动态规模。

  6.成像时刻和安稳时刻:请求人应规则透视和拍摄形式的成像时刻,应规则接连和最高脉冲透视帧率下的透视图画安稳时刻。

  7.数字减影成像功用:应别离规则透视和拍摄形式下的数字减影成像的动态规模和比照灵敏度,应无伪影。

  (1)请求人应规则数字图画体系点片拍摄入射空气比释动能和透视入射空气比释动能率。

  (2)请求人应规则数字图画体系点片拍拍摄像接受器入射面空气比释动能和透视印象接受器入射面空气比释动能率。

  1.空间分辨率:关于印象增强器体系,请求人应规则透视、透视点片和拍摄形式下的标称入射野空间分辨率,关于平板探测器体系,请求人应规则透视和拍摄形式下的空间分辨率及对应的视界尺度。

  2.低比照度分辨率:请求人应规则标称入射野形式下,透视形式、透视点片和拍摄形式的低比照度分辨率。

  3.动态规模:关于印象增强器体系,在标称视界形式下,应规则透视、透视点片和拍摄的动态规模;关于平板探测器体系,在标称视界形式下,应规则透视和拍摄的动态规模。

  4.印象均匀性:假如挑选平板探测器,应规则印象均匀性的最大值及所运用的SID和加载要素。

  6.成像时刻和安稳时刻:请求人应规则透视和拍摄形式的成像时刻,应规则接连和最高脉冲透视帧率下的透视图画安稳时刻。

  7.数字减影成像功用:应别离规则透视和拍摄形式下的数字减影成像的动态规模和比照灵敏度,应无伪影。

  8.三维成像:请求人应规则三维收集视点、收集图画帧数、重建区域巨细、不同比照度形式下横截面空间分辨率。

  (1)请求人应规则拍摄形式下每帧图画的入射空气比释动能和透视形式下入射空气比释动能率。

  (2)请求人应规则拍摄形式下每帧图画的印象接受器入射面空气比释动能和透视形式下印象接受器入射面空气比释动能率。

  阐明书应契合《医疗器械阐明书和标签办理规则》和相关的国家规范、行业规范的要求。应特别注意:

  1.适用规模应清晰产品所供给的确诊意图。清晰规则操作该产品具有的技能/常识/训练。

  2.预期运用环境:应清晰运用地址和运用环境,如介入导管室和/或手术室。运用环境应包含温度,湿度,海拔大气压。

  4.禁忌症:如产品具有禁忌症,应予以阐明。并应当清晰阐明该器械不适宜运用的某些疾病、状况或特定的人群(如儿童、老年人、孕妈妈及哺乳期妇女、肝肾功用不全者)。

  (三)应清晰与医用确诊X射线设备组合运用的设备(如心脏监护仪、高压注射器、手术导航体系等)的类型和制造商。

  应当供给接口方位和注意事项。如需求医师进行衔接,应供给衔接办法。应供给组合运用设备的技能规范。

  (五)应供给包含技能特征的产品参数表。技能特征应与产品技能要求有共同性。假如引起差异是因为测验规范不同,应注明测验规范。

  1.关于适用人群包含婴幼儿的设备,应供给儿童专用收集协议,并在阐明书中予以阐明。因为儿童或新生儿对X射线十分灵敏,应供给下降儿童或新生儿辐射剂量所需采纳的办法。在X射线照耀过程中,关于一些X射线灵敏安排和器官,应清晰对灵敏安排和器官的防护办法和主张。

  2.应供给针对电离辐射防护的阐明,包含电离辐射对人体的影响,介入参阅点的方位,削减患者和操作者吸收剂量的办法和体系所采纳的削减辐射剂量/剂量率的办法。

  3.移动式C形臂X射线机临床运用应当契合国家卫生和计委《心血管疾病介入医治技能办理规范》,不应当惯例用于心血管造影及介入医治。

  (八)应供给引荐的清洗和消毒办法。关于介入X射线设备应包含一切部件触及清洗和消毒的细节,关于用于长时刻透视引导介入操作的设备应标明适宜的消毒剂。

  (二)预期用处相同,功用目标附近,但技能结构有较大差异的X线确诊设备不能作为同一注册单元,如:

  1.同是50kW的X射线产生设备;高压产生设备中的高压变压器结构不共同的(如:工频和非工频),不能划为同一注册单元。

  3.关于单平面体系医用血管造影X射线机,假如X射线产生设备与X射线成像设备均相同,仅仅C臂设备办法不同(如落地式与悬吊式),能够划为同一单元注册。

  (三)规划和出产过程相同,预期用处相同,功用目标附近,技能结构根本相同的派生系列产品能够划为同一注册单元,如:

  1.高频50kW X射线透视拍摄体系(第三类),一台高压产生设备能够有两种或三种装备:配一台透视胃肠确诊床;构成单床机组,一起这台主机(接口有些变化)也能够再配一台拍摄平床,构成双床机组习惯不同临床需求,这种状况也能够作为同一注册单元。

  2.高压产生器:硬件结构相同,仅靠软件调理功率的,添加、削减或替换部分电路板的办法调理的,能够划为同一注册单元。

  (四)因为临床需求的多样性,医用X射线体系常常需求有多种多样部件的灵敏装备。在根本组成不变的状况下,不同挑选的装备能够划为同一注册单元,如:

  1.医用血管造影X射线机,具有多个数字探测器,如数字探测器的作业原理相同,能够作为同一注册单元。

  2.医用血管造影X射线机,具有两个患者支撑设备,功用目标附近,能够作为同一注册单元。

  (五)决议主机、患者支撑设备和成像设备能否组成一个合理的X射线确诊体系的注册单元,采纳高压产生设备优先准则,如:

  1.一台高压产生设备,能够选配不同的患者支撑设备和成像设备,构成一个整机体系作为一个注册单元;而任何患者支撑设备或成像设备不能选配不同的高压产生设备构成一个注册单元。

  2.一台胃肠确诊床不能选配不同的高压产生设备(克己、外购的)作为同一注册单元。

  检测样机的选取应考虑产品功用、功用、预期用处、安全目标、首要部件、结构及其组合办法等,详细准则如下:

  (一)对功用、功用、预期用处、安全目标、首要部件、结构及其组合办法不同的设备应选取不同的检测样机;

  (二)对产品功用不同,结构及其组合办法相同的设备,应选取不同的检测样机;

  (四)对产品首要部件不同的设备应选取不同的检测样机,例如:高压产生器、印象体系、X射线管、患者支撑设备等;

  (六)多装备的产品应挑选包含各种装备的典型产品进行检测,例如:高压产生器功率不同的产品应选取最大功率的装备作为典型产品检测,数字探测器原理结构和运用预期相同,能够挑选成像区域最大的平板探测器作为典型产品检测等。

  同一注册单元的产品应挑选典型性装备进行全面检测,其他装备产品替换部件的检测可适用掩盖准则及进行差异实验。替换一种首要部件的,如替换的部件和原部件的制造商共同,部件现已通过查验,部件类型及规划未产生变化,整机的技能要求也未产生变化,能够适用掩盖准则。一起替换2个及以上首要部件的,掩盖准则不适用。

  关于一个类型的产品具有多种装备的状况,以及一个注册单元产品具有多个类型的状况,准则上产品的每个不同部件都应通过查验。关于现已含有通过查验的部件的产品能够被部分掩盖,仅进行差异实验。假如一个类型的产品多种装备的一个装备的一切部件在该类型产品的查验中悉数通过查验,可考虑免检。

  1.替换高压产生器:硬件结构相同,仅靠软件调理功率的,添加、削减或替换部分电路板的办法调理的,功率高的可掩盖功率低的。硬件结构不同的,不能彼此掩盖。

  5.成像设备:成像原理相同,但组成器材不同,准则上不能掩盖,应进行差异实验。例如:数字探测器的闪耀体和光电二极管资料不同,不能掩盖。

  1.整机检测合格,在原产品装备基础上,硬件结构无变化,仅仅削减了组成部件的产品,能够被掩盖。(如:双床双管X射线机检测合格,企业又请求单床布管机,且运用的仍是原双床双管机的高压产生器及其他部件,能够被掩盖。)

  2.关于不能被掩盖的产品应进行差异检测,查验时履行的规范应根据产品详细状况剖析承认,可参照更改部件触及安全规范表Ⅵ。

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